Испытания нового анальгетика привели к трагическим последствиям

Во Франции произошел первый за несколько десятилетий случай гибели участника клинических испытаний нового лекарственного препарата.

По сообщениям французских СМИ, один человек умер, а 5 других находятся в тяжелом состоянии после приема нового анальгетика во время фазы 1 клинических испытаний.

Препарат был разработан сотрудниками португальской фармацевтической компании Bial, а его испытания решено было проводить на базе клиники университета в городе Ренн (Rennes University Hospital), находящемся на западе Франции.

По сообщениям французских медиков, испытываемый препарат относится к группе ингибиторов фермента FAAH (гидролазы амидов жирных кислот).

Проведением клинических испытаний нового анальгетика, обладающего также седативными свойствами, занималась компании Biotrial, специализирующаяся на подобных экспериментах, штаб-квартира которой находится как раз в городе Ренн.

Во время фазы 1 обычно определяется не терапевтическая эффективность лекарств, а их безопасные дозы и наличие побочного действия.

Несколько дней назад в ходе таких испытаний 90 здоровых добровольцев приняли новый пероральный анальгетик в разных дозах, а еще 18 участников получили плацебо.

У 6 из 90 испытуемых, которые приняли новый пероральный препарат в наивысшей дозе, развились тяжелые побочные эффекты, в результате чего 1 из них умер, а 5 других были срочно госпитализированы.

Состояние 84-х других участников исследования, принимавших препарат в меньших дозах, находится в пределах нормы.

Расследованием обстоятельств трагедии уже занимается Генеральная прокуратура Франции.

Последний подобный случай в Западной Европе имел место в 2006 году в Лондоне во время испытаний экспериментального противоопухолевого препарата, созданного в Германии. Тогда 2 испытуемых оказались на грани жизни и смерти из-за побочных эффектов нового лекарства – одному из них впоследствии пришлось ампутировать все пальцы на руках и ногах.